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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

口腔种植体集采拟中选结果出炉：最高降价近八成，有企业惊呼不可思议******

　　1月11日，口腔种植体系统省级联盟集采在成都开标，据国家医保局所属唯一媒体平台中国医疗保险文章，这是高值耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试。

　　中午12时30分左右，此次集采的拟中选结果在开标现场公布。此次共有40个产品拟中选，其中A组产品20个拟中选，B组产品20个拟中选，涉及士卓曼、诺贝尔生物、威高、百康特等国内外企业。

　　从拟中选结果名单来看，B组的杭州民生立德医疗科技有限公司的四级纯钛产品系统报出了全场最低价，为548元，相比2380元/套的最高有效申报价，降幅约77%，在其竞价单元拟中选规则排名第一。澎湃新闻记者注意到，在听到548元的价格后，有企业代表发出惊呼：“真不可思议。”

　　从此前种植牙集采文件公布的首年采购需求量和首年意向采购量来看，A组的奥齿泰、登腾、士卓曼、诺贝尔生物、R&B齿科的采购需求量和意向采购量居于前五位，均在10万套以上。

　　开标现场报价显示，奥齿泰的四级纯钛产品系统报价771元，相比最高有效申报价降幅约68%；B&B齿科的四级纯钛产品系统报价1163元，相比最高有效申报价降幅约51%；诺贝尔生物的四级纯钛产品系统报价1855元，较最高有效申报价降幅约22%。上述企业均出现在拟中选结果名单。

　　来自瑞士的知名齿科器械企业士卓曼也参与了现场报价，其钛合金产品系统报价3517元，超过了2380元的最高有效申报价，未获得拟中选结果。不过，该公司的四级纯钛产品系统报价1855元，降幅约22%，获得拟中选资格，在竞价单元拟中选规则排名13位。

　　此次集采也有企业踩着2380元的最高有效申报价进行报价，如A组的常州百康特的钛合金产品系统报价2380元，并未进入拟中选结果名单，而该公司另一款四级纯钛产品系统则报价630元，较最高有效申报价降幅超过74%，第一顺位中标。

　　口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告(第2号)文件显示，口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别，并对各部件做出具体要求。四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套，集中带量采购周期为3年。

　　从公告来看，各产品系统类别的首年意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的各产品系统首年采购需求量的90%(如出现非整数则向上取整至个位)累加得出。其中，四级纯钛种植体产品系统首年采购需求量为2494956套，首年意向采购量为2253818套；钛合金种植体产品系统首年采购需求量为375087套， 首年意向采购量为339335套。

　　以此计算，上述产品的年需求总量超过280万套，首年意向采购量超过259万套。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）